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恒瑞医药疼痛新药SHR8554及注射液获CFDA批准临床

来源: 新浪医药新闻    作者:Holly



2017年11月3日,江苏恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司(以下简称“上海恒瑞”)、江苏盛迪医药有限公司(以下简称“江苏盛迪”)、成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”)近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《审批意见通知件》。另,恒瑞医药、上海恒瑞和成都盛迪收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展 I 期临床试验。相关情况如下:


一、药品基本情况


1、药品名称:SHR8554


剂型:原料药


申请事项:国产药品注册


注册分类:化学药品


申请内容:药品注册


申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药

有限公司、成都盛迪医药有限公司


受理号:CXHL1700039


批件号:2017L04803


审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验。


2、药品名称:SHR8554 注射液


剂型:注射剂


申请事项:国产药品注册


 注册分类:化学药品第1类


申报阶段:临床


申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司


审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


3、药品的其他相关情况


2017年2月14日,恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型(MOR)偏爱性配体,拟用于疼痛的治疗。


SHR85654由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权,公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine?(TRV130),该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市,并且暂无该产品国内外相关销售数据。


截至目前,公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币。


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